December 9th, 2020

dream

Непонятные цифры

Когда англичане заявили про  случаи аллергии,Файзер отвтетил, что уже 42 тыс человек уже получили 2 дозу вакцины и у них все ок.
Вчера смотрела Файзеровский отчет (из доступного для ФДА), и там черным по белому, что в 3 фазе испытаний принимают совокупно около 44 тыс человек, включая данные 2й фазы, и проводится оно в 6 странах, и группы разбиты рандомизировано, примерно одинаково, и опыт-плацебо идет вслепую. Ну и что вакцину у них получили 19 тыс, и 19 тыс- плацебо.
При этом для прессы от Файзера по случаю:
"In the pivotal phase 3 clinical trial, this vaccine was generally well tolerated with no serious safety concerns reported by the independent Data Monitoring Committee. The trial has enrolled over 44,000 participants to date, over 42,000 of whom have received a second vaccination."
Меня смущает эти 42 тысячи из 44х- если половина из них получила плацебо, их нельзя называть вакцнированными. И озвучивание цифры побольше вместо актуальной (19-21 тысяча- если смотреть по одним или другим данным ) на мой взгляд, это пускание пыли в глаза.  Зачем?
Phase 2/3 all-enrolled population: composed of a total of 43,448 (21720 vaccine, 21728 placebo) participants >16 years of age, regardless of duration of follow-up, for whom written informed consent was obtained.
Далее,
Из другого источника, есть информация- что в США в  фазе испытаний принимало участие 20 тыс человек.
Allergic reactions were not a significant problem in the U.S. trial in which more than 20,000 people have received both two doses of the vaccine, but the U.S. trials probably kept out subjects who have had severe allergic reactions, said Moncef Slaoui, co-head of Operation Warp Speed – the government program tasked with developing, manufacturing and distributing COVID-19 vaccines.
И как это понимать? Это 20 тыс именно вакцинированных в США, или 10 тыс вакцина 10 тыс плацебо?
А где рандомизация по странам- вроде бы отмечали, что старались, чтоб в каждой стране было одинаковое количество участников.
При 44 тыс- или половина, или четверть приходится на США.
А кто знает, как были распределены группы плацебо и вакцины? А вдруг в самом деле, в США было 20 тыс вакцинированных (как  и заявляется), а плацебо делали в других странах?
Когда делаются такие заявления- они у меня вызывают вопросы и сомнения в честности  что дизайна, что озвучивания данных.
dream

Аллергия на прививку

Стало известно, что в Англии 2 человека заработали анафилактический шок после вакцнации.
Удачно, что это были медработкники, да еще и с эпипенами- тк они знали, что они аллергики и у них случались сильные реакции на что-то другое. Оба случая разбираются, чтобы понять что к чему, что именно стало причиной. Пока минздрав посоветовал всем аллергикам с выраженными реакциями  не прививаться. Оно и логично. Мало ли.
В Файзеровском отчете серьезных аллергических реакций не упоминается, что-то очень вскользь про некоторые аллергические реакции, которые якобы возникли не сразу, и они их "не связали с прививкой".
Но, оказывается, согласно дизайну исследования компания избегала включать выраженных аллергиков в группы.
Pfizer's trial protocol shows that people with a history of severe allergic reaction (e.g., anaphylaxis) "to any component of the study intervention" were not able to take part.
Конечно- данные могут "подпортиться". Много сложностей и рисков.
Впрочем, в связи с этими тяжелыми аллергиями, Файзер говорит, что он "предоставлял данные о двух случаях вероятно связанной аллергии английскому минздраву.
Pfizer said in a statement that it had been advised by the UK regulator of "two yellow card reports that may be associated with allergic reaction" due to administration of the vaccine. Ну кто его знает, им виднее.
Что известно про аллергенность вакццины:
Collapse )
 Так что FDA вроде бы имело доступ к данным кроме  заключительного отчета, и что-то считали, и определили, что аллергенность прививки чуть выше чем плацебо (на  одну десятую процента).
Много это или мало? Ихсодя из голой цифры- какая-то типа аллергическая реакция изза этой вакцины может быть у каждого тысячного.
Считается, что в США анафилактический шок случается 1 раз на 1.4 млн прививок (любой вакциной). В Англии, интересно, уже вкололи 1.4 млн доз Файзеровской вакцины, которая потенциально не содержит аллергенов? У них там больше или меньше аллергиков?
Для США аллергия актуальна. Тут 3-4 млн с тяжелыми аллергиями и всегда с эпипеном, и еще у 50 млн "средняя" аллергия.

dream

9-12-20

Алеет длинными мазками
Закат над чередою гор,
Где густо заткан облаками
небес седеющих простор.